سازمان غذا و داروی امریکا (FDA) اولویت بررسی را به Omidubicel، به عنوان یک درمان تحقیقاتی مبتنی بر اهداکننده سلول‌های بنیادی برای بیماران مبتلاء به بدخیمی های خونی که تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک قرار می‌گیرند؛ اعطا نمود.

Omidubicelیک پیوند توسعه‌یافته و منجمد شده در محیط ex-vivoاست که از یک واحد خون بند ناف کامل حاصل می‌شود. این درمان از Gamida Cell’s، فناوری کشت‌سلولی اختصاصی مبتنی بر نیکوتین آمید که سلول‌های اهداکننده را قادر می‌سازد با حفظ عملکرد رشد کنند؛ استفاده می‌کند. محصول نهایی انجماد، که از طریق IV(تزریق وریدی) تجویز می‌شود؛ شامل سلول‌های بنیادی خونساز توسعه‌یافته با نیکوتین آمید و سلول‌های ایمنی متمایز شده، از جمله سلول‌های Tمی‌باشد.انتظار می‌رود FDAتا 30 ژانویه 2023 در مورد تأیید این روش درمانی تصمیم‌گیری کند.

FDAاثر بخشی و ایمنی Omidubicelرا در میان مبتلایان به لوسمی، لنفوم یا سندرم میلودیسپلاستیک که تحت پیوند سلول‌های بنیادی خونساز (HSCT) بودند؛ بر اساس نتایج یک مطالعه تصادفی فاز 3 تعیین کرد. در این راستا محققان نتایج را در میان بیماران تحت درمان با Omidubicelو بیمارانی که تحت پیوند استاندارد خون بند ناف قرار گرفته بودند؛ مقایسه کردند. همانطور که Healioقبلاً گزارش داده بود؛ کارآزمایی با نمایش کاهش آماری معنی‌داری در زمان پیوند نوتروفیل توسط omidubicelبه Endpointاولیه خود رسید. ‌Omidubicelهمچنین بهبود آماری قابل توجهی را در هر سه Endpointثانویه در مقایسه با پیوند خون بند ناف استاندارد ایجاد نمود.

به گفته ی مدیرعامل Gamida Cellدر صورت تأیید، Omidubicelمی‌تواند به یک درمان انتخابی برای بیماران نیازمند پیوند Allo-HSCT(آلوگرافت) تبدیل گردد و مشتاقانه منتظر همکاری با FDAدر طول فرآیند بررسی هستند تا Omidubicelرا در اسرع وقت به بیماران ارائه دهند.

منبع:

https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20220803/fda-grants-priority-review-to-omidubicel-for-stem-cell-transplant-to-treat-blood-cancers